Contexto: A dor lombar com ou sem dor radicular na perna é uma condição de saúde extremamente comum que afeta significativamente as atividades e a qualidade de vida do paciente. Quando o manejo conservador falha, as injeções epidurais que proporcionam apenas alívio temporário são frequentemente utilizadas. O oxigênio-ozônio intradiscal pode oferecer uma alternativa às injeções peridurais e reduzir ainda mais a necessidade de microdiscectomia.
Objetivo: Comparar o status de tratamento de não inferioridade e os resultados clínicos de oxigênio-ozônio intradiscal com microdiscectomia em pacientes com dor radicular refratária na perna devido a hérnias de disco lombar contidas em nível único.
Desenho / cenário do estudo: Ensaio piloto multicêntrico prospectivo de não-inferioridade bloqueado randomizado controlado realizado em três centros de coluna hospitalares europeus.
Amostra de pacientes: Quarenta e nove pacientes (média de 40 anos de idade, 17 mulheres/32 homens) com hérnia de disco lombar contida em nível único, dor radicular na perna por mais de seis semanas e resistentes ao tratamento médico foram randomizados, 25 para intradiscal oxigênio-ozônio e 24 para microdiscectomia. 88% (43 de 49) receberam o tratamento designado e constituíram a população tratada com EA (AT).
Medidas de resultado: O resultado primário foi a melhora geral de 6 meses em relação à linha de base na dor na perna. Outros resultados clínicos validados, incluindo pontuações numéricas de dor nas costas (NRS), Roland Morris Disability Index (RMDI) e EQ-5D, foram coletados na linha de base, 1 semana, 1, 3 e 6 meses. Os resultados técnicos do procedimento foram registrados e os eventos adversos foram avaliados em todos os intervalos de acompanhamento.
Métodos: O tratamento com oxigênio-ozônio realizado como cirurgia ambulatorial, incluiu uma única injeção intradiscal administrada na concentração de 35±3 μg/cc de oxigênio-ozônio por um sistema de liberação calibrado. Discectomias realizadas como cirurgias de internação de microdiscectomia aberta, foram sem instrumentação espinhal, e não como microdiscectomias subtotais. As análises primárias com uma margem de não inferioridade de -1,94 pontos de diferença nos escores NRS de dor na perna média ponderada cumulativa de 6 meses foram conduzidas usando populações tratadas como (AT) e com intenção de tratar (ITT). Nas análises post hoc, as diferenças entre os grupos de tratamento na melhora em relação à linha de base foram comparadas em cada visita de acompanhamento, usando a dor na perna da linha de base como covariável.
Resultados: Na análise primária, a diferença geral de 6 meses entre os grupos de tratamento na melhora da dor na perna usando a população AT foi de -0,31 (SE, 0,84) pontos a favor da microdiscectomia e usando a população ITT, a diferença foi de 0,32 (SE, 0,88) pontos a favor do oxigênio-ozônio. A diferença entre oxigênio-ozônio e microdiscectomia não excedeu o limite inferior de confiança de não inferioridade de 95% da diferença de tratamento nas populações AT (limite inferior de 95%, -1,72) ou ITT (limite inferior de 95%, -1,13). Ambos os tratamentos resultaram em melhorias rápidas e estatisticamente significativas em relação à linha de base na dor nas pernas, dor nas costas, RMDI e EQ-5D que persistiram no acompanhamento. As diferenças entre os grupos não foram significativas para nenhum resultado. Durante 6 meses de acompanhamento, 71% (17 de 24) dos pacientes que receberam oxigênio-ozônio, evitaram a microdiscectomia. O tempo médio de procedimento para oxigênio-ozônio foi significativamente mais rápido do que a microdiscectomia em 58 minutos (p